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N・SAS試験
日本のがん医療を変えた臨床試験の記録

N・SAS試験 日本のがん医療を変えた臨床試験の記録
発行日
2013年2月12日発行
定価
本体2,200円+税
著者
小崎 丈太郎
(日経メディカルCancer Review 編集長)
監修
阿部 薫
(元国立がんセンター名誉総長)
判型
四六判 180頁
商品番号
189900
ISBN
978-4-931400-63-4

内容紹介

大鵬薬品工業が販売していた抗がん剤UFT(テガフール・ウラシル配合)は、日本でトップの売上げを誇り、注射薬と違って、飲み薬で利用しやすく、一般的に広く使われていました。その当時は、告知をする習慣もなく、「胃潰瘍です」といわれて飲んでいた患者も多かったのです。一方、「本当に効くのか?」と、専門医も厚生省も疑念に思っていました。

ちょうどそんな時に、抗がん剤の開発と審査を同一の人物が行っているなど、非科学的な審査が問題(国立がんセンター汚職事件)となり、また飲んでいる薬がUFTであることを知らされていなかった患者が、ヘルペスの薬を飲んだ結果、副作用の相乗効果で死亡する事件(ソリブジン事件)が発生、抗がん剤のあり方に世間の厳しい視線が注がれることになってしまいました。

そこで、UFTが本当に有効かどうかを確かめるための臨床試験を行うことで、国立がんセンターの医師、厚生省(現:厚生労働省)の意見が一致。初年度1億円の予算で、術後化学療法の有効性、安全性を確かめる試験N・SAS試験が乳がん、胃がん、大腸がんを対象に始まりました。

※N・SAS試験は、以下の点で日本の抗がん剤研究の金字塔となりました。
 (1) 統計学的のきちんと設計された日本初の臨床試験
 (2)「効いた、効かなかった」の判定に病理医など第3者が参加した日本初の臨床試験
 (3)「この先生に頼めば効いたことにしてくれる」レベルの医師を排除した

目次

はじめに

第1部 新薬の開発とN・SAS試験

第1章 ソリブジン事件

第2章 脳循環改善剤事件 さらにゆらぐ医薬品への信頼

第3章 消化器症状を経口剤化で回避したUFT

第2部 N・SAS試験が始まる

第1章 UFTに白羽の矢が立った理由

第2章 品質管理から生物統計学、そして臨床研究のデザインへ

第3章 「UFTが負けたらどうする」

第4章 N・SAS-BC試験のプロトコール設計

第5章 乳腺病理医が集まって目合わせ

第6章 論争 UFTとCMFを比較する意義はありや

第7章 UFTを信用していなかったN・SAS-CC試験

第8章 後継TS-1に食われたN・SAS-GC試験

検証 N・SAS試験の歴史的意義

 

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